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GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: P... | Buch | Zustand sehr gut - Thomas Peither
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Thomas Peither:

GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: P... | Buch | Zustand sehr gut - gebrauchtes Buch

ISBN: 9783934971462

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Peither, Thomas, Rempe, Petra, Büßing, Winfried:

GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: Planung, Durchführung, Beispieldokumente - gebunden oder broschiert

2011, ISBN: 9783934971462

GMP-Verlag Peither AG, Gebundene Ausgabe, Auflage: 2., durchgesehene, 375 Seiten, Publiziert: 2011-04-01T00:00:01Z, Produktgruppe: Buch, 2.31 kg, Medizin, Kategorien, Bücher, Risikomanage… Mehr…

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GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: Planung, Durchführung, Beispieldokumente - gebunden oder broschiert

2011

ISBN: 3934971466

[EAN: 9783934971462], [SC: 4.01], [PU: Maas & Peither GMP], Gut/Very good: Buch bzw. Schutzumschlag mit wenigen Gebrauchsspuren an Einband, Schutzumschlag oder Seiten. / Describes a book … Mehr…

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2011, ISBN: 3934971466

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Bibliographische Daten des bestpassenden Buches

Details zum Buch
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: Planung, Durchführung, Beispieldokumente
Autor:
Titel:
ISBN-Nummer:

9783934971462


Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er "qualifizierte Anlagen" anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt. Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen. Inhalt: - Planung und Organisation - Dokumentation - Risikoanalyse - Phasen der Qualifizierung - Qualifizierung bestehender Anlagen - Qualifizierung von Automatisierungssystemen - Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten

Detailangaben zum Buch - GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: Planung, Durchführung, Beispieldokumente


EAN (ISBN-13): 9783934971462
ISBN (ISBN-10): 3934971466
Gebundene Ausgabe
Erscheinungsjahr: 2011
Herausgeber: Maas u Peither AG GMP-Verlag, GMP-Verlag Peither AG

Buch in der Datenbank seit 2010-04-30T09:13:07+02:00 (Berlin)
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ISBN/EAN: 9783934971462

ISBN - alternative Schreibweisen:
3-934971-46-6, 978-3-934971-46-2
Alternative Schreibweisen und verwandte Suchbegriffe:
Autor des Buches: büssing
Titel des Buches: pharmaindustrie

Daten vom Verlag:

Autor/in: Thomas Peither; Petra Rempe; Winfried Büßing
Titel: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie - Planung, Durchführung, Beispieldokumente
Verlag: GMP-Verlag Peither AG
375 Seiten
Erscheinungsjahr: 2011-04-04
Gewicht: 1,050 kg
Sprache: Deutsch
190,46 € (DE)
Not available (reason unspecified)

BB; GB; Hardcover, Softcover / Medizin/Pharmazie; Pharmazie, Apotheke; Entwicklungsphase; Definitionen; GAMP-Kategorien; HACCP- Hazard Analysis of Critical Control Points; Risikoanalyse; Validierungs-/Qualifizierung; ICH Q9 Quality Risk Management; GEP (Good Engineering Practice); GMP (Good Manufacturing Practice); FMEA – Failure Mode and Effects Analysis; Arbeitsanweisung (SOP) „Qualifizierung von technischen Einrichtungen“

Kapitel 1 Einführung 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit 1.1.1 Hintergrund 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln 1.1.3 Entwicklung der GMP-Regelwerke 1.2 GMP (Good Manufacturing Practice) 1.3 GEP (Good Engineering Practice) 1.3.1 DIN ISO 900x und GMP 1.3.2 Gesetze und Empfehlungen 1.3.3 Bedeutung von Definitionen 1.4 Qualifizierung im Überblick 1.4.1 Grundlegende GMP-Anforderung 1.4.2 Qualifizierungsphasen Kapitel 2 Projektmanagement 2.1 Einführung 2.2 Risikofaktoren 2.3 Regelkreis „Plan – Do – Act – Check” 2.4 Projektdokumentation 2.5 Qualifizierungsteam Kapitel 3 Dokumentation 3.1 Allgemeine Anforderungen 3.1.1 Formale Anforderungen 3.1.2 Inhaltliche Anforderungen 3.1.3 Arbeitsanweisungen/SOPs 3.2 Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan 3.2.1 Regulatorische Anforderungen 3.2.2 Inhalt eines QMP 3.3 Gliederung der Qualifizierungsdokumente 3.3.1 Qualifizierungspläne 3.3.2 Qualifizierungsprüfprotokolle 3.3.3 Qualifizierungsberichte 3.4 Dokumentenstruktur der Qualifizierung 3.4.1 Phasenspezifisch 3.4.2 Phasenspezifisch modular 3.4.3 Phasenübergreifend kompakt 3.4.4 Phasenübergreifend modular 3.5 Technische Dokumentation Kapitel 4 Risikoanalyse 4.1 Regulatorischer Hintergrund 4.1.1 ICH Q9 Quality Risk Management 4.1.2 Europa 4.1.3 Deutschland 4.1.4 USA 4.2 Methoden 4.2.1 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis 4.2.2 HACCP- Hazard Analysis of Critical Control Points 4.2.3 Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa-, Fischgrät- oder Fishbone-Diagram) 4.2.4 FTA - Fault Tree Analysis, Fehlerbaumanalyse Kapitel 5 Phasen der Qualifizierung 5.1 Designqualifizierung (DQ) 5.1.1 Zeitliche Planung der DQ 5.1.2 Wie wird die DQ durchgeführt? 5.1.3 Lastenheft/Ausschreibung 5.1.4 Pflichtenheft/Angebot 5.1.5 Vertragsabschluss 5.2 Installationsqualifizierung (IQ) 5.2.1 Zeitliche Planung der IQ 5.2.2 Wie wird die IQ durchgeführt? 5.3 Funktionsqualifizierung (OQ) 5.3.1 Zeitliche Planung der OQ 5.3.2 Wie wird die OQ durchgeführt? 5.4 Leistungsqualifizierung (PQ) 5.4.1 Zeitliche Planung der PQ 5.4.2 Wie wird die PQ durchgeführt? 5.5 Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung 5.6 Requalifizierung Kapitel 6 Qualifizierung bestehender Anlagen 6.1 Identifizierung bestehender Anlagen 6.2 Retrospektive Qualifizierung 6.3 Prospektive Qualifizierung bestehender Anlagen Kapitel 7 Qualifizierung von Automatisierungssystemen 7.1 Von der Elektromechanik zu computergestützten Systemen 7.2 Definitionen 7.2.1 Die automatisierte Produktionsanlage 7.2.2 Das Automatisierungssystem 7.2.3 Die Steuerungsebene 7.2.4 Die Feldebene 7.3 Softwarekategorisierung 7.3.1 GAMP-Kategorien 7.3.2 Betrachtungsweisen 7.3.3 Das Lebenszyklusmodell nach GAMP® 7.4 Lieferantenaudit 7.5 Die Qualifizierungsplanung 7.6 Benutzeranforderungen 7.6.1 Schnittstellendefinition 7.6.2 Anforderungen des Betreibers (Lastenheft) 7.6.3 Anforderungsumsetzung (Pflichtenheft) 7.7 Technisches Design 7.7.1 Steuerungstechnische Hardware 7.7.2 Basissoftware 7.7.3 Applikationssoftware 7.8 Detaillierte Risikoanalyse 7.8.1 Steuerungstechnische Basisfunktionalität 7.8.2 Applikationssoftware 7.9 Entwicklungs-, Installations-, Testphase 7.9.1 Entwicklungsphase 7.9.2 Installationsphase 7.9.3 Testphase 7.10 Änderungen während der Projektphase 7.11 Qualifizierungsphase 7.11.1 Installationsqualifizierung der Steuerungstechnik 7.11.2 Funktionsqualifizierung der Steuerungstechnik (OQ) Anhang A Praxisbeispiel A.1 Fallbeispiel Behälter A.1.1 Die Firma Pharma AG A.1.2 Der Herstellbetrieb A.1.3 Projektstart A.1.4 Erste Risikobetrachtung A.1.5 Formulieren des Lastenheftes A.1.6 Die Lastenhefterstellung A.1.7 Einholen der Angebote/Pflichtenhefte A.1.8 Angebotsvergleich / Lieferantenauswahl A.1.9 Einbindung des geplanten Behälters in die bestehende Systeme A.1.10 Qualifizierungsplan A.1.11 Designqualifizierung A.1.12 Installationsqualifizierung beim Lieferanten – IQ-FAT A.1.13 Installationsqualifizierung beim Betreiber – IQ-SAT A.1.14 Funktionsqualifizierung beim Betreiber – OQ-SAT A.1.15 Leistungsqualifizierung A.1.16 Qualifizierungsbericht A.2 Arbeitsanweisung: „GMP-gerechte Dokumentation“ A.3 Arbeitsanweisung (SOP) „Qualifizierung von technischen Einrichtungen“ A.4 Lastenheft A.5 Pflichtenheft A.6 Funktionale Spezifikation A.6.1 Version 1 A.6.2 Version 2 A.6.3 Angebotsvergleich A.6.4 Schlussfolgerungen A.7 Risikobetrachtung A.7.1 Risikobetrachtung Version 1 A.7.2 Risikobetrachtung Version 2 A.8 Dokumentenliste A.9 Qualifizierungsplan A.10 Testplan „Designqualifizierung“ A.11 Testplanübersicht „Installationsqualifizierung (IQ)“ A.12 Testplan „Werksabnahme IQ-FAT“ A.12.1 Version 1 A.12.2 Version 2 A.13 Mängelliste „Werksabnahme IQ-FAT“ A.14 Testplan „Abnahme am Aufstellungsort IQ-SAT“ A.15 Mängelliste „Abnahme am Aufstellungsort IQ-SAT“ 10 A.16 Testplanübersicht „Funktionsqualifizierung (OQ-SAT)“ A.17 Testplan „Abnahme am Aufstellungsort (OQ)“ A.17.1 Version 1 A.17.2 Version 2 A.18 Mängelliste „Abnahme am Aufstellungsort (OQ)“ A.19 Qualifizierungsbericht Anhang B B.1 Glossar B.2 Informationsquellen B.3 Index
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